Frecuentemente, cuando escuchamos hablar de metrología, balanzas, calibraciones…, casi de forma automática asociamos tales términos a nuestra cotidianidad: el comercio y la pesa del agromercado. Sin embargo, el campo de la metrología es amplio y desempeña un rol decisivo en algunas esferas, como es el caso de la industria biofarmacéutica. Unos milímetros de más –o de menos– en la elaboración de cualquier fármaco pueden llegar a marcar la diferencia entre la prevención de una enfermedad, una reacción adversa o, sencillamente, un medicamento sin efecto para el paciente.

En tal sentido, la metrología es clave para garantizar la confiabilidad y precisión de los procesos productivos, teniendo en cuenta las diferentes normativas nacionales e internacionales, que aseguran la certificación y acreditación de los productos, comentó a Granma Anabeisy Pérez González, especialista de la Dirección de sistemas informáticos de la Empresa de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (ETI), de BioCubaFarma.

Como parte de ese aseguramiento, añadió, los equipos de medición deben estar sujetos a un sistema de gestión, que valide el cumplimiento de las normas metrológicas establecidas y que, además, sea capaz de obtener y expresar el valor de las magnitudes, empleando para ello instrumentos y medios apropiados, con la exactitud requerida en cada caso. La calibración de equipos como balanzas, termómetros y manómetros certifica la calidad de los medicamentos que se elaboran, asegurando así que el paciente reciba productos que no dañen su salud, comentó.

«A partir de conocer estas necesidades, y luego de un estudio en los laboratorios y centros pertenecientes a BioCubaFarma, que reveló la insuficiencia de soportes informáticos propios y seguros para gestionar las calibraciones, nuestra empresa comenzó a desarrollar el software Metrum».

Se trata, según las palabras de Pérez González, de una herramienta informática que permite elevar la calidad y eficiencia en las calibraciones y, por ende, en el resto del proceso productivo de la industria biofarmacéutica.

Lo primero que hicimos, destacó, fue nutrirnos de las experiencias de otras entidades, que igualmente utilizan la metrología en su quehacer diario, conocer las solicitudes de los clientes y analizar cuáles eran los métodos más idóneos y accesibles para los usuarios.

«Partimos de este punto, pues el propósito es que Metrum no solo se emplee en BioCubaFarma, sino que pueda adaptarse a cualquier sector que precise soluciones de este tipo».

Es por eso, apuntó, que la herramienta está diseñada para ser integrada con otras aplicaciones y cumple con la norma cubana ISO-IEC-17025, que define los requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayos y de calibración.

LO TÉCNICO Y LO ÚTIL

Entre las principales funcionalidades de Metrum se encuentra la posibilidad de insertar la información técnica de los instrumentos y los patrones o materiales de referencias, planificar de forma automática las calibraciones y registrar los resultados de las mediciones realizadas.

A su vez, –dijo– este software está conectado con otros dos soportes, con los que cuenta BioCubaFarma: el Sistema de Gestión y Mantenimiento, y la Gestión Integral de Almacenes.

El propósito de tal interconexión, explicó, es que el cliente puede verificar la trazabilidad, control y seguimiento de los proveedores de servicios, y el sistema –al incorporar en su base de datos esa información– no permitirá que se calibre un instrumento que posea algún patrón o material de referencia que esté vencido.

«Esta solución informática es capaz de alertar, mediante correo electrónico, la proximidad de fechas de caducidad de un instrumento determinado, así como la solicitud de un equipo nuevo, que necesita calibrarse antes de su puesta en marcha».

Por otra parte, al ser una aplicación web, Metrum puede consultarse desde cualquier dispositivo y está abierta a recibir mejoras tecnológicas. Se trata, señaló Pérez González, de otro de sus elementos distintivos.

Existen otras herramientas para las calibraciones, pero muchas están diseñadas solo para computadoras de escritorio (desktop) y, por tanto, contienen funcionalidades estáticas, que no son variables, lo que puede incidir en la recopilación de los datos, precisó.

«Por ejemplo, para calibrar una balanza se utiliza un juego de patrón, que son muchas pesas, y se hacen diferentes tipos de pruebas, entre ellas, la repetitividad. En el caso de las soluciones para desktop, hay un límite para el registro. Sin embargo, Metrum puede incluir todos los tipos de análisis, sin importar el número.

«Asimismo, está configurado para emitir los certificados de calibración en el formato establecido según las normas cubanas, la ficha técnica de los instrumentos e informes estadísticos que posibiliten la toma de decisiones».

Actualmente, el Centro de Inmunología Molecular ha comenzado a dar los primeros pasos en la implementación de este software, a la par de un proceso de capacitación de los usuarios, que van a operar el sistema. La intención es que Metrum se convierta en la solución que rija las calibraciones en todo BioCubaFarma, concluyó.

¿POR QUÉ SON IMPORTANTES LAS CALIBRACIONES?

La calibración permite establecer, con exactitud, que los resultados que arroja un instrumento de medida sean los mismos que la magnitud que se mide con él, lo cual brinda certeza y seguridad. De no aplicar un sistema para la calibración, las medidas perderían confianza y esto se reflejará tanto en el diseño como en la calidad del producto, además de que se estarían tomando las decisiones sobre la base de datos que podrían no ser los verdaderos.

Los instrumentos no calibrados se exponen a alteraciones como la contaminación, el daño físico, la instalación inadecuada y la iniciación inapropiada.

Tomado de Periódico Granma (periodista Yaditza del Sol González)